Badania Kliniczne
Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne są sposobem poszukiwania nowych i innowacyjnych metod leczenia, które posłużą poprawie stanu zdrowia ludzi, złagodzeniu objawów choroby lub jej wyleczenia. Badania kliniczne są prowadzone z udziałem ludzi w celu potwierdzenie klinicznych, farmakodynamicznych, farmakologicznych skutków działania produktu leczniczego oraz potwierdzenie bezpieczeństwa,
skuteczności i efektywności badanych leków, terapii czy procedur medycznych. Służą także zidentyfikowaniu działań niepożądanych, które dany lek może wywołać.
Priorytetem każdego prowadzonego badania klinicznego jest przede wszystkim bezpieczeństwo Pacjentów, którzy biorą w nim udział. Badania Kliniczne są prowadzone w ściśle określonych warunkach, zgodnie z protokołem badania, który opisuje wszystkie procedury, etapy badania i kryteria oceny. Przed rozpoczęciem badania protokół musi przejść weryfikację przez zewnętrzne organy bezpieczeństwa i uzyskać pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz zgodę stosownych władz, co ma zapewnić ochronę praw i bezpieczeństwo uczestników badania. Przed przystąpieniem do badania każdy uczestnik przechodzi przez proces podpisania Świadomej Zgody na udział w badaniu klinicznym, w trakcie którego zapoznając się ze wszystkimi aspektami badania. Co najważniejsze – uczestnik badania ma prawo zrezygnować z udziału na każdym etapie trwania badania bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji.
Droga nowego produktu leczniczego jest bardzo długa i zanim badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem ludzi, badany lek przechodzi szereg testów i badań w laboratoriach w celu oceny jego bezpieczeństwa i możliwości stosowania u człowieka. Każda substancja badana, która ma potencjał stania się skutecznym lekiem przechodzi przez cztery różne fazy badań klinicznych prowadzonych pod kontrolą naukowców i lekarzy.
Fazy Badań Klinicznych
Faza I – to faza w której badany produkt po raz pierwszy podawany jest człowiekowi w celu oceny późniejsze dawki pożądanej, oceny działań niepożądanych oraz sprawdzeniu jak organizm reaguje na daną terapię. W tej fazie biorą udział najczęściej zdrowi ochotnicy lub pacjenci, którzy wykorzystali wszystkie możliwe metody leczenia w danych schorzeniu.
Faza II – gdy produkt badany przechodzi do drugiej fazy badań klinicznych, bada się jego
skuteczność działania. Tę fazę badań przeprowadza się z udziałem pacjentów cierpiących na konkretną chorobę, która jest przyszłym wskazaniem terapeutycznym. Sprawdza się sposób postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych i ustala dawkę bezpieczną dla pacjenta.
Faza III – tę fazę badań prowadzi się na dużo większą skalę i obejmuje ona od kilkuset do kilku tysięcy uczestników. Głównym celem tej fazy jest porównanie działania nowego produktu leczniczego z dostępnym standardem terapeutycznym, aby sprawdzić czy wykazuje większe korzyści niż aktualne znane leki. Jeśli zostanie wykazana większa skuteczność niż w terapii standardowej i produkt badany okaże się bezpieczny w stosowaniu, może on zostać zatwierdzony przez organy regulacyjne i trafić na półki aptek stając się nową terapią standardową.
Faza IV – ta faza badań prowadzona jest po wprowadzeniu nowego produktu leczniczego do obrotu, jej celem jest zebranie informacji na temat długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku stosowanego na znacznie większej populacji uczestników w porównaniu do poprzednich faz.
Dlaczego Badania Kliniczne są nam niezbędne?
Badania kliniczne są kluczowym elementem rozwoju medycyny i farmacji umożliwiając rozwój nowych metod terapeutycznych i profilaktycznych. Poprzez udział w badaniach klinicznych każdy uczestnik przyczynia się do postępu nauk medycznych, jednocześnie zyskując szansę na dostęp do nowoczesnych terapii, które mogą stać się standardem leczenia dla przyszłych pokoleń.
W naszym ośrodku pracę nad prowadzeniem Badań klinicznych prowadzi wykwalifikowany i doświadczony zespół Badaczy – lekarzy specjalistów, Koordynatorów oraz Pielęgniarek. Badania prowadzimy zgodnie ze standardami GCP, wytycznymi prawa krajowego i międzynarodowego. Realizujemy wymagania Sponsora, działając także w oparciu o własne Standardowe Procedury Postępowania, co zapewnia najwyższą jakość w Badaniach Klinicznych.
WIĘCEJ INFORMACJI W PONIŻSZYCH LINKACH:
Ministerstwo Zdrowia
https://www.gov.pl/web/
https://pacjentwbadaniach.pl/
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl/pl/